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关于药品注册检验报告事宜的通知

Release time:2021-10-04 13:01viewed:times
本文摘要:药监注函[2003]51号各省、自治区、直辖市药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都市药品检验所,中国药品生物制品检定所:国家药品监督管理局《药品登记管理办法》对药品登记检验工作的内容、拒绝、程序和时限等早已作出明确规定,因仍未对药品登记检验报告及其报告方式作出明确规定,各有关药品检验所在上报时作法各不相同。

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药监注函[2003]51号各省、自治区、直辖市药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都市药品检验所,中国药品生物制品检定所:国家药品监督管理局《药品登记管理办法》对药品登记检验工作的内容、拒绝、程序和时限等早已作出明确规定,因仍未对药品登记检验报告及其报告方式作出明确规定,各有关药品检验所在上报时作法各不相同。为规范管理并提升工作效率,兹对有关事宜通报如下:一、各有关药品检验所报告新药、有数国家标准药品、进口药品的药品登记检验结果,应该统一用于国家食品药品监督管理局*新制放的《药品登记检验报告表格》(闻附件),不须要另外行文报告。表内应该填上样品检验结论,“有关情况解释”项填上其他必须报告的情况。药品检验报告书应附于表后,并按照法定检验报告书拒绝打印机、盖章。

有药品标准审核意见和修改药品标准的,不应悉数所附后。药品登记申请人对本报告有有所不同意见的,也不应将其书面意见所附后请示。《药品登记检验报告表格》由药品检验所主管所长发给,砖墙药品检验所公章。二、上报方式:药品检验所不应将《药品登记检验报告表格》及其附件径相赠我司法院办公室,同时抄送收到药品登记检验通报的省级药品监督管理局和药品登记申请人。

我司接到后在国家食品药品监督管理局网站“药品登记工程进度查找”栏内刊登接到日期。对药品补足申请人展开的药品登记检验,其报告只需上报收到药品登记检验通报的省级药品监督管理局并抄送药品登记申请人,省级药品监督管理局上报药品补足申请人资料时将其一并上报我司法院。上报国家食品药品监督管理局的新药、有数国家标准药品和进口药品申请人的登记检验,有误一式3份,其中2份为原件。

各类补足申请人的登记检验上报一式2份,其中1份有误原件。《药品登记检验报告表格》自本通报印发日起开始用于。各有关药品检验所应该大力采行信息化手段,为实施电子化申报作好打算。

目前应先将修改的药品标准电子文本以电子邮件方式同时发送到我司法院办公室,电子邮件宜用于该品种完整编号作为标题。电子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。


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